Các quy trình bảo quản thuốc trong kho thuốc đạt chuẩn GSP


Thuốc để trong kho nếu không tuân tủ theo đúng quy trình bảo quản sẽ ảnh hưởng rất nhiều đến chất lượng thuốc. Bên cạnh đó việc kiểm tra định kì, phân loại và luân chuyển thuốc cũng cần được thực hiện để tránh lãng phí thuốc và đảm bảo tốt nhất tới người tiêu dùng. Bài viết dưới đây sẽ trình bày các quy trình bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP  theo quy định tại thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành 

1. Yêu cầu chung
 

a – Các thuốc cần được dữ gìn và bảo vệ trong những điều kiện kèm theo bảo vệ được chất lượng của chúng. Thuốc cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước xuất trước ( FIFOFirst In First Out ) hoặc hết hạn trước xuất trước ( FEFO – First Expires First Out ) cần phải được thực thi .
b – Thuốc bị vô hiệu cần phải có tín hiệu nhận dạng và được trấn áp biệt trữ cách ly hài hòa và hợp lý nhằm mục đích ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông, sử dụng .

c- Phải có các qui định, chương trình về việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất, tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc độ ẩm.

d- Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc.
 

2. Nhãn và bao bì
 

a – Các thuốc phải được dữ gìn và bảo vệ trong những vỏ hộp thích hợp không gây ảnh hưởng tác động xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có năng lực bảo vệ thuốc khỏi những tác động ảnh hưởng của thiên nhiên và môi trường, trong một số ít trường hợp, điều này gồm có cả việc chống nhiễm khuẩn .
b – Tất cả những vỏ hộp của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ những nội dung phân phối những lao lý của pháp lý về nhãn và thương hiệu thuốc của thuốc. Không được sử dụng những từ viết tắt, tên hoặc mã số không được phép
c – Phải có những hồ sơ ghi chép riêng không liên quan gì đến nhau so với mỗi loại vỏ hộp, nhãn hoặc loại sản phẩm được dữ gìn và bảo vệ, trong đó chỉ ra những điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ, những giải pháp đề phòng cần được chú ý quan tâm và hạn dùng ( nếu có ) .
d – Phải có khu vực riêng cho việc dữ gìn và bảo vệ nhãn thuốc và những vỏ hộp đóng gói đã được in ấn. Phải có pháp luật đơn cử cho việc nhập, cấp phép những loại nhãn và vỏ hộp này .

đ- Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì. 

 


 


3. Tiếp nhận thuốc
 

a – Việc tiếp đón thuốc phải được thực thi tại khu vực dành riêng cho việc đảm nhiệm thuốc, tách khỏi khu vực dữ gìn và bảo vệ. Khu vực này phải có những điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ để bảo vệ thuốc tránh khỏi những tác động ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời hạn chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc .
b – Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, so sánh so với những tài liệu chứng từ tương quan về chủng loại, số lượng theo từng lô, bản sao Giấy ghi nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền của Nước Ta cấp, tình
trạng nhiệt độ dữ gìn và bảo vệ, thông tư kiểm tra nhiệt độ ( nếu có, VD : thông tư nhiệt độ lọ vắc xin, thông tư nhiệt độ đông băng ), thẻ theo dõi nhiệt độ và những thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, hàm lượng, quy cách đóng gói, đơn vị sản xuất, nước
sản xuất, nhà sản xuất, số lô, hạn dùng …
c – Các lô hàng phải được kiểm tra về độ như nhau, và nếu thiết yếu, được chia thành những lô nhỏ theo số lô của nhà sản xuất
d – Tất cả những vỏ hộp đóng gói cần được kiểm tra cẩn trọng về độ nhiễm bẩn và những hư hại, và nếu thiết yếu, cần được làm sạch hoặc để riêng những vỏ hộp nhiễm bẩn để tìm hiểu thêm. Tất cả những thuốc có vỏ hộp bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị hoài nghi có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được hủy bỏ ngay thì phải được dữ gìn và bảo vệ ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với những thuốc khác .
đ – Các thuốc yên cầu điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng phải nhanh gọn được kiểm tra, phân loại và dữ gìn và bảo vệ theo những hướng dẫn ghi trên nhãn và theo những lao lý của pháp lý .
e – Các hồ sơ ghi chép phải được tàng trữ cho từng lần nhập hàng. Chúng gồm có những bản diễn đạt thuốc, chất lượng, hàm lượng, quy cách đóng gói, số lượng theo từng lô, số lô sản xuất, hạn dùng, thời hạn nhận hàng, cơ sở sản xuất, nước sản xuất, cơ sở phân phối, người luân chuyển, bản sao Giấy ghi nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp, thực trạng nhiệt độ dữ gìn và bảo vệ, thông tư kiểm tra nhiệt độ, thẻ theo dõi nhiệt độ. Cần phải tuân thủ những pháp luật của
pháp lý về tàng trữ hồ sơ .
g – Các mẫu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc phải được lấy tại khu vực dành cho việc lấy mẫu và do người có trình độ trình độ được đào tạo và giảng dạy thích hợp. Việc lấy mẫu phải theo đúng pháp luật tại quy định lấy mẫu thuốc để xác lập chất lượng. Các mẫu được lấy phải có tính đại diện thay mặt cho lô. Lô thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được dữ gìn và bảo vệ biệt trữ. Việc phân tách những lô phải được duy trì trong thời hạn biệt trữ và trong thời hạn dữ gìn và bảo vệ tiếp theo .

h- Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, hoặc bằng tài liệu hoặc hệ thống xử lý dữ liệu điện tử. Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc phân phát các nguyên vật liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu qui định.

i- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của bộ phận kiểm tra chất lượng. Phải thực hiện các biện pháp an ninh cần thiết để đảm bảo rằng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và trong khi chờ tiêu huỷ, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi các thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên vật liệu khác
 

4. Cấp phát – quay vòng kho
 

a – Chỉ được cấp phép những thuốc, vỏ hộp đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phép, phân phối những thuốc, vỏ hộp đóng gói có vỏ hộp không còn nguyên vẹn, hoặc có hoài nghi về chất lượng .
b – Phải duy trì những bản ghi chép dễ hiểu, biểu lộ tổng thể những lần nhập kho, xuất kho của thuốc, vỏ hộp đóng gói tương ứng với số lô sản xuất, gồm có những thông tin : thời hạn cấp phép, tên thuốc, hàm lượng, quy cách đóng gói, số lô sản xuất, hạn dùng, số lượng theo từng lô, cơ sở sản xuất, nước sản xuất, cơ sở đảm nhiệm, người luân chuyển, thực trạng nhiệt độ dữ gìn và bảo vệ, thông tư kiểm tra nhiệt độ ( nếu có, VD : thông tư nhiệt độ lọ vắc xin, thông tư nhiệt độ đông băng ) khi cấp phép, thẻ theo dõi nhiệt độ khi cấp phép .
c – Việc cấp phép cần phải tuân theo những nguyên tắc quay vòng kho ( nhập trước – xuất trước ). Chú ý khi một loại thuốc nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước đó thì thuốc có hạn dùng ngắn hơn phải được xuất, cấp phép trước ( hết hạn trước – xuất trước ) .
d – Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách bảo đảm an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời hạn dữ gìn và bảo vệ sau này .
e – Các thùng thuốc bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách nát, không rõ ràng thì không được bán, cấp phép, nhưng phải thông tin ngay với bộ phận đảm nhiệm về chất lượng .

5. Bảo quản thuốc
 

a – Các điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ được nhu yếu như : chủng loại vỏ hộp, số lượng giới hạn nhiệt độ, nhiệt độ, việc bảo vệ tránh ánh sáng … cần được duy trì trong suốt thời hạn dữ gìn và bảo vệ. Cần phải có sự chú ý quan tâm tới những thuốc kém vững chắc so với nhiệt độ, độ
ẩm, ánh sáng … Thiết bị theo dõi điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ ( nhiệt độ, nhiệt độ ) phải được đặt ở những khu vực / vị trí có năng lực xê dịch nhiều nhất được xác lập trên cơ sở tác dụng nhìn nhận phân bổ nhiệt độ, nhiệt độ trong kho ; trong đó phải có tối thiểu 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có năng lực tự động hóa ghi lại tài liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi tương thích ( thường 01 hoặc 02 lần trong khoảng chừng thời hạn 01 giờ, tùy theo mùa ) .
Đối với những thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc có nhu yếu điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng ( ví dụ : vắc xin, sinh phẩm y tế ) phải sử dụng những thiết bị theo dõi điều kiện kèm theo ( ví dụ : nhiệt độ ) liên tục trong quy trình dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu đã theo dõi phải được lưu lại .
b – Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quy trình dữ gìn và bảo vệ. Không dùng lẫn lộn vỏ hộp đóng gói của loại này cho loại khác. Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được dữ gìn và bảo vệ trong vỏ hộp kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong buồng kín hoặc trong phòng tối .
c. Các thuốc dễ bay hơi và những thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được dữ gìn và bảo vệ tại kho lạnh, vỏ hộp đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được dữ gìn và bảo vệ tại phòng khô, vỏ hộp bằng thủy tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu hoàn toàn có thể thì nút phải được phủ paraffin. Các thuốc có mùi phải được dữ gìn và bảo vệ trong vỏ hộp kín, ở kho riêng. Các chất dễ cháy, nổ phải được dữ gìn và bảo vệ tại kho riêng, cung ứng những lao lý của pháp lý. Vắc xin phải được dữ gìn và bảo vệ riêng trong dây chuyền sản xuất lạnh, không dữ gìn và bảo vệ
chung với những mẫu sản phẩm khác .
d – Phải định kỳ thực thi việc so sánh thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc so sánh phải được triển khai khi mỗi lô hàng được sử dụng hết .
đ – Tất cả những rơi lệch, thất thoát cần phải được tìm hiểu để tìm ra nguyên do do lẫn lộn, cẩu thả hay những yếu tố sai lầm khác .

e- Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.

g – Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện những biến chất, hư hỏng trong quy trình dữ gìn và bảo vệ do điều kiện kèm theo nhiệt độ, nhiệt độ hoặc những yếu tố khác hoàn toàn có thể ảnh hưởng tác động đến chất lượng thuốc .
h – Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được dữ gìn và bảo vệ ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ giải quyết và xử lý. Phải có những giải pháp đề phòng việc cấp phép, sử dụng thuốc đã hết hạn dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng .

i – Phải có những phương tiện đi lại luân chuyển và dữ gìn và bảo vệ thích hợp nhằm mục đích bảo vệ cho thuốc tránh đổ vỡ và hư hỏng do những điều kiện kèm theo khí hậu vượt quá lao lý như nắng nóng, khí ẩm … trong suốt quy trình luân chuyển, dữ gìn và bảo vệ cần chú ý quan tâm những loại thuốc có nhu yếu điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng .

Source: https://thaiphuongthuy.com
Category : Blog

Related Posts

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.